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中国专利链接制度了解一下?

名称: 中国专利链接制度了解一下?
发布时间:2018-06-02 09:51点击率:

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说明

  秒速赛车对于制药企业来说,中国药品专利链接制度将带来巨大的市场变革,无论是原研药企业还是仿制药企业,都应当充分研究这一新的制度,利用药品专利链接制度争取有利的市场地位。

  药品专利链接是指在药品注册审批过程中,通过一种类似于“链接”的关联机制将待审批的仿制药与保护原研药的专利联系起来的制度。专利链接制度源于美国于1984年出台的Hatch-Waxman法案。

  2002年12月1日起施行的《药品注册管理办法》第十八条规定,申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。该条虽然规定了专利披露和声明制度,但是在具体实践中,并没有真正将专利和药物注册审批联系起来。

  2017年5月12日和10月8日,国家食品和药品监督管理总局和国务院办公厅相继发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》(以下简称“55号令”)和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称“《意见》”)。2017年10月23日,国家食品和药品监督管理总局发布了药品注册管理办法(修订稿),其中第九十八条提及:申请人提交药品上市许可申请时,应明确是否涉及中国政府承认的发明专利、所涉专利权属状态及是否存在侵权,并在规定期限内告知相关专利的专利权人涉及该专利的相应药品正在提交上市申请;药品审评审批与药品专利链接的相关制度另行制定。上述相关政策预示着中国的专利链接制度渐行渐近。

  本文旨在解读相关文件规定的基础上,对即将落地的中国专利制度的方向以及中国专利链接制度为原研药企业和仿制药企业带来的机遇和挑战进行探讨。

  根据美国修订后的Hatch-Waxman法案,橙皮书上所登记的专利可以包括:药物产品(包括制剂和组合物)、药物物质(包括活性成分)、使用方法(包括适应症、独特施用)。不能列入橙皮书的专利包括:制造及工艺方法、外包装专利、代谢物、中间体等。

  而在中国批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品将载入《中国上市药品目录集》,中国专利链接制度了解一下?注明创新药、改良型新药以及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性,以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。在2017年11月27号公布的中国上市化学药品遴选第一批药品目录征求意见稿中,可列入的专利包括:化合物、化合物的盐、组合物、制剂、适应症。笔者注意到在上述药品目录征求意见稿中,可列入的专利还包括“化合物的盐”,至少这一点不同于Hatch-Waxman法案的橙皮书登记的内容。但是将来具体能够登记到《中国上市药品目录集》中的专利类型,可能还需要国家药品监督管理局和国家知识产权局的进一步明确。

  Hatch-Waxman法案中规定了药品专利期延长的制度。对药品专利的延长可以有两种途径:一种是针对所有专利的由于美国专利商标局审查延误而给予的补偿;一种是专口针对药品行政许可中耽搁的审批时间的补偿。延长时间一般为5年,从上市之日起,最多不超过14年。另外,Hatch-Waxman法案中还规定了30 个月的遏制期:在仿制药厂提起专利挑战之后,如果原研药厂专利权人在45天诉讼期内提起诉讼的,FDA对仿制药的批准会自动推延30个月。

  2018年4月12日的国务院常务会议决定对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。但是具体如何补偿还需要进一步的细化和规定。另外,55号令规定了药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后,可设置最长不超过24个月的批准等待期;在此期间,不停止已受理药品的技术审评工作。

  Hatch-Waxman法案规定:为了鼓励仿制药的申请,第一个递交第IV项声明(即不侵权或者相关专利无效的声明)且专利药挑战成功的仿制药,可以获得180天的市场独占期。

  55号令明确指出:挑战相关药品专利的,申请人需声明不构成对相关药品专利侵权,挑战专利成功的药品给予1.5年数据保护期。在数据保护期内,审评机构不再批准其他申请人同品种上市申请,申请人自行取得的数据除外。然而,笔者注意到根据药监局2018年04月26日 发布的《药品试验数据保护实施办法》(暂行)(征求意见稿)中,对专利挑战成功的药品并没有规定具体的数据保护期限。有关具体的保护期限还需要进一步的明确和细化。

  在美国,专利权人或者专利持有人能够向法院提起侵犯专利权诉讼的法律依据是根据美国专利法第271条(e)(1)款的拟制侵权(artificial act of infringement)的规。

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